卫生部CSSD规范中的“植入物”与“植入性手术器械”有什么不同？

hong123

我在手术室上过班，个人认为你们说植入性器械是医疗器械的一种，帮助植入物植入体腔的器械，比如钢板、螺丝钉、支架等。有的不对如钢板内固定术钢板、螺丝钉是一次性使用的（厂家带来），一年后再行取钢板术取出钢板、螺丝钉；现在病人用的内固定器械为一次性使用的。

hong123

基层医院无实力购买快速生物监测仪（10万元），用第五类化学指示物提前放行再行生物监测2-3天出结果行吗？据我所知，很多基层医院连第五类化学指示物和每周一次的生物监测都不做的，卫生部工作重点应放在基层医院要强制执行，否则院长免职。

vyizhuxiaocao

同意风铃版主的意见，如果是单纯的植入性器械也要做的话，那做监测就太多了

攀峰

一定要认真学习规范并严格执行，规范得出台自有它的理由，至于修订不是咱的事，咱是具体执行落实者。

白桦林068

植入物  implantable medical device
放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。
用于植入物手术的器械为植入物手术器械，其管理要参照 植入物 管理的相关要求。
外来医疗器械 loaner instrumentation
由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
外来医疗器械应按照《医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范》的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。
因外来手术器械大多用于骨科植入物手术，因此其管理要参照植入物 管理的相关要求。
灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。

唐海涛

这是一个高水平的讨论，在下插不上话了，洗耳恭听！

白桦林068

回复 3# LLY123

植入性手术器械要和植入性器械一样要生物监测合格后方可发放！
取植入物手术（取钉术）时可不做生物监测！

wfykqyy

两个概念，理解规范的意思只要做植入性的手术，所有手术器械和植入物均要进行生物监测。

guoli2008

一、消毒供应中心规范中要求植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。而生物监测的周期是七天，灭菌后器械的保存期限也是七天，该如何做呢？
二、植入性手术器械与其他的手术器械有什么不同吗？我的理解是只要做无菌手术，使用的器械必须是无菌的。
三、我们是一所心血管病专科医院，涉及到得植入物包括心脏补片、心脏瓣膜、心脏起搏器、心脏支架、心脏封堵器等，这些植入物不存在自己灭菌的问题，都是生产厂家灭菌的。
四、如何来理解植入性器械这个概念，比如说做一台瓣膜置换手术，那所有的器械都属于植入性器械呢，还是部分属于植入性器械呢？
请斑竹解惑，急切期待中。

py0215

首先纠正您一个概念：植入性器械指的是那些通过手术留在病人体内的器械，如骨科的内固定物等，不是手术中使用的所有器械。另外像你们使用的由厂家灭菌的物品是不需要再进行灭菌和生物监测的。
生物监测一般48小时就可以出结果了。还有快速生物监测3小时就可以出结果。
所有手术使用的器械都应该是无菌的。供应中心每周常规进行生物监测就可以。

guoli2008

那什么是植入性手术器械呢？植入物和植入性手术器械有什么区别呢？我理解，通过手术的方式留置在患者体内属于植入物，消毒供应中心的规范也是这样定义的，而植入性手术器械是进行该手术的手术器械，还是其他，不知所云

湘妃竹

植入物的定义在规范中已经很明确，即放入病人体内留存时间30天或以上，在CSSD最常见的是钢板、螺钉，当然还有其它品种，至于槙入性手术器械就是将这些钢板、螺钉放入体内的专用器械，也就是规范中提及的外来器械。其实一台植入物手术，除了这些专用器械外，还会有基础器械，如剪刀、钳子等。2010年9月行业标准委员会在广州开会时，对规范中第二部份关于植入物器械的要求作了解释，植入物手术器械灭菌不用做生物监测，植入物灭菌时才需要作生物监测。

muniuxing

对植入物，植入器械手术器械概念清晰了，谢谢老师们！

muniuxing

那么，我理解就是植入物和植入性手术器械每锅次都做生物监测，基础器械，如剪刀、钳子等与供应室一起做就可以了，是吧/

芷诺

哪些是植入器械 ?    我院是手术室打包，常写上肢、  下肢是否正规，算植入器械吗？没钢扳。

落花生

　植入医疗器械：
         医疗器械分类规则（局令第15号）（五）植入医疗器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
植入医疗器械有
     骨科的金属接骨板,髓内钉,空心接骨钉,脊柱,锁定钢板,支架,人工关节,纯钛口腔颌面外科钛板,纯钛手外科钛板,钛钉,神经外科钛网,钛钉,妇科节育环等。

山竹

植入物是指通过手术放置于人体内的各种人工材料。一般以骨科的植入物居多如脊柱内固定物，骨折用钢板钢钉，人工关节，人工骨，别的如脑血管的导管，支架，栓塞材料，头颅骨修补假体及内固定物等。。。。。。。

落花生

虽无钢板，可能有骨钉及植入物所需手术器械。植入物及外来器械必须规范清洗、高压灭菌的。